Nueva alerta por graves reacciones adversas a un medicamento. En la revisión periódica de los datos de seguridad de pomalidomida, fármaco cuya marca es Imnovid -fabricado por Celgene- la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha identificado que puede provocar toxicidad hepática grave, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) e insuficiencia cardiaca.
Imnovid está indicado para pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento y recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
Ya era conocido -indican desde la AEMPS- que pomalidomida puede producir elevaciones de los niveles de alanina-aminotransferasa y bilirrubina. Sin embargo durante la revisión realizada se observaron casos de toxicidad hepática grave, principalmente de hepatitis aguda, que requirieron de la hospitalización del paciente y la suspensión del tratamiento. Según los datos disponibles, parece que los 6 primeros meses de tratamiento es el periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones hepáticas graves”.
Los casos de insuficiencia cardiaca y acontecimientos relacionados, entre los que se incluyen insuficiencia cardiaca congestiva y edema agudo de pulmón, tuvieron lugar principalmente en pacientes con patología cardiaca preexistente o factores de riesgo asociados.
Asimismo se observaron casos de EPI y neumonitis. Se ha observado que habitualmente, la EPI desaparece tras la suspensión definitiva de pomalidomida y la administración de terapia con corticoides.
Si alguien relaciona el principio activo con la famosa talidomida acierta, son primos hermanos. Como podemos leer en su ficha técnica:
Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico. Pomalidomida está relacionada estructuralmente con talidomida. Talidomida es un teratógeno conocido en humanos, que causa defectos congénitos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño. Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos”.
Los efectos adversos son numerosos y graves e incluyen el desarrollo de trombos en las venas y de daños cardíacos que ahora se confirman y por ello se alerta de los fallos de seguridad citados.
De acuerdo con lo anteriormente expuesto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:
Monitorizar periódicamente la función hepática de los pacientes durante los primeros seis meses de tratamiento con pomalidomida y posteriormente, cuando esté clínicamente indicado. En caso de que sea necesario el tratamiento en personas con enfermedad cardiaca preexistente o con factores de riesgo, vigilar la evolución del paciente o la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
Descartar EPI en caso de inicio repentino o empeoramiento de los síntomas pulmonares en quienes se encuentren en tratamiento con pomalidomida. El tratamiento con pomalidomida deberá interrumpirse mientras se investiga el cuadro clínico sugestivo.
La ficha técnica y el prospecto de Inmovid se actualizarán con esta nueva información yrecomendaciones de seguridad. Es importante notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web notificaram.
Una pregunta que nos hacemos es ¿desde cuándo se conocían esos daños y cuánto tiempo se ha tradado en actuar? Porque como puede aprecarse ya se intuía que el medicamento acabaría provocando estos daños, ahora se confirman (y no se retira el medicamento, no extrañaría que dentro de unos años una siguiente revisión de los mismos comprobara que se han agravado).
Por Miguel Jara 26 de abril de 2015
http://www.migueljara.com/2015/04/26/nuevos-graves-danos-del-medicamento-para-el-cancer-imnovid/
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