La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de nuevo sobre los populares medicamentos llamados anticoagulantes.
Los resultados de un estudio indican que la administración de Xarelto (rivaroxaban) incrementa el riesgo de trombos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes de trombosis. Lo paradójico es que estos fármacos se usan para prevenir los trombos precisamente.
Este riesgo también podría estar aumentado con el uso de otros anticoagulantes orales como Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran) o Lixiana (edoxaban).
En consecuencia, indica la AEMPS, dependiente de Sanidad, no se recomienda el uso de anticoagulantes orales directos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes personales de trombosis.
En septiembre de 2018 se publicaron los resultados de un estudio cuyo objetivo principal era evaluar el riesgo de trombosis, sangrado mayor y muerte de causa vascular de rivaroxaban frente a otro medicamento, la warfarina, en pacientes con Síndrome Antifosfolípido (SAF) con antecedentes de trombosis.
Tras el reclutamiento de 120 pacientes y una media de seguimiento de 569 días, el estudio se interrumpió prematuramente al observarse un exceso de eventos tromboembólicos entre los pacientes que recibían rivaroxaban.
En concreto, se produjeron acontecimientos tromboembólicos en siete pacientes (12%) tratados con rivaroxaban (4 ictus isquémicos y 3 infartos de miocardio), mientras que no se identificaron acontecimientos tromboembólicos entre los pacientes que recibían warfarina.
Eso por lo que respecta a Xarelto, para los otros tres tratamientos cuyos principios activos son apixaban, edoxaban y dabigatran etexilato, los datos disponibles son más limitados ya que no se han completado ensayos clínicos en pacientes con SAF (existe un estudio en marcha con apixaban del cual aún no hay resultados disponibles).
No obstante, la Agencia considera que podría tratarse de un efecto de clase por lo que las observaciones realizadas para rivaroxaban son extensibles al resto de anticoagulantes orales.
Esta nueva información de seguridad (o más bien de falta de la misma), se incorporará próximamente a las fichas técnicas y prospectos de Eliquis, Lixiana, Pradaxa y Xarelto.
Esto deja de nuevo entrever los riesgos de prevenir enfermedades sólo con el uso de medicamentos. Para prevenir los trombos deben abordarse los factores de riesgo de la trombosis.
Entre ellos se encuentran la diabetes; hipertensión arterial; hipercolesterolemia o colesterol elevado; obesidad; fumar; tratamiento con estrógenos para la menopausia (otro tratamiento farmacológico cuestionado) o la anticoncepción; y toda enfermedad autoinmunitaria sistémica subyacente.
La polémica, por usar un término, suave, continúa rodeando al medicamento Xarelto y a sus productores. Hace poco las compañías farmacéuticas Bayer y Johnson & Johnson (J&J), propietarias de la marca, acordaron pagar 775 millones de dólares para llegar a acuerdos extrajudiciales por las más de 25.000 demandas puestas en Estados Unidos (EE.UU.) por las familias de personas que han sufrido hemorragias mortales por el fármaco.
Se da la circunstancia que sus gravísimos efectos secundarios no fueron advertidos por ambas empresas. Ahora que la AEMPS ofrece nuevos datos sobre la inseguridad de Xarelto (y los demás anticoagulantes orales) cabe preguntarse si estos nuevos posibles daños también los conocían los productores.
El medicamento anticoagulante de la sangre empezó mal su carrera comercial. El proceso de aprobación de este tratamiento fue difícil desde el principio debido a los muchos efectos secundarios y sus no aclaradas reacciones adversas a largo plazo.
La comercialización de este medicamento es sólo por razones de beneficio económico ante las serias dudas sobre su seguridad. Bayer parece que no ha aprendido de los escándalos del Lipobay, Trasylol, Yasmin o Yaz y el caso Essure, el anticonceptivo retirado del mercado el pasado verano que le va a traer muchos problemas legales a la farmacéutica.
Como indican desde la plataforma de sanitarios No Gracias:
"Los pacientes anticoagulados con Xarelto están sometidos a un riesgo desconocido de sangrado, potencialmente mortal.
Las compañías que desarrollaron el fármaco no informaron ni a los investigadores ni a las agencias reguladoras de que el ensayo clínico que permitió su comercialización tenía serios problemas de validez."
De manera paradójica, en el año 2014, el Xarelto fue el medicamento que experimentó el mayor incremento en ventas anuales en el mundo (77%) y uno de los que más facturó: 3.679 millones de dólares. Esos médicos y médicas hablan de fraude para referirse al Caso Xarelto.
Miguel Jara
jue, 06 jun 2019 16:50 UTC
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