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Ensayos clínicos indican «un ligero incremento de riesgo de tumores asociado a tratamientos prolongados»
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado suspender la comercialización de varios fármacos para laosteoporosis que contienen calcitonina, ya que ensayos clínicos indican «un ligero incremento de riesgo de tumores asociado a tratamientos prolongados».
En una alerta, la Aemps ha suspendido la autorización de comercialización de los medicamentos de administración intranasal que contienen calcitonina y está actualizando la información del producto de los preparados inyectables.
Las conclusiones de la revisión tras los ensayos clínicos indican que estos medicamentos solo se deben utilizar en tratamientos de corta duración, dado que los nuevos datos procedentes de ensayos clínicos indican un ligero incremento de riesgo de tumores asociado a tratamientos prolongados. «Dada la existencia de otras alternativas terapéuticas, se desaconseja el uso de calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis», señala la alerta.
Recientemente la Comisión Europea había establecido la suspensión de la autorización de comercialización de los preparados de calcitonina de administración intranasal, así como la actualización de la ficha técnica y el prospecto de los preparados inyectables de calcitonina.
Así, la Aemps ha pedido a los profesionales sanitarios que no prescriban ni dispensen preparados de calcitonina intranasal y la devolución de las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución, que se llevará a cabo «mediante los canales habituales».
Medicamentos afectados
Se trata de los siguientes medicamentos: calcitonina almirall 200 solución para pulverización nasal, calcitonina hubber 200 solución para pulverización nasal en envase unidosis, calcitonina hubber 200 solución para pulverización nasal multidosis.
También osteobion 200 solución para pulverización nasal, calsynar 200 solución para pulverización nasal, miacalcic 200 solución para pulverización nasal, oseototal 200 solución para pulverización nasal y ospor 200 solución para pulverización nasal.
La alerta señala, además, que los preparados de calcitonina inyectable deben utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz.
Actualmente tienen indicación autorizada en la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado ineficaces y en el tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
También se indica para la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a una inmovilización repentina, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes. En este caso recomienda una dosis de 100 UI/día o 50 UI dos veces al día durante dos semanas, sin exceder las cuatro semanas de tratamiento.
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, éste no debe prolongarse mas de tres meses, aunque puntualiza que en circunstancias excepcionales como el riesgo de fractura patológica inminente, puede prolongarse hasta un máximo recomendado de seis meses.
EFE / MADRID
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