Pretenden bloquear la iniciativa europea por la transparencia de los ensayos clínicos e impedir el acceso a los datos de dos ensayos concretos.
La compañía farmacéutica AbbVie, una escisión de Abbott, solicitó el bloqueo del acceso a dos informes sobre estudios clínicos cuyo enfoque era la seguridad y eficacia de su medicamento Humira, al que se le atribuye el 70 % de los beneficios del laboratorio.
Los informes están relacionados con el uso del fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. En otro informe sobre un estudio clínico se analizaba los riesgos de seguridad vinculados a combinaciones del fármaco Humira y corticosteroides.
Así lo advierte en su web el psiquiatra y escritor de temas sanitarios David Healy, autor del libroPharmagedon.
Healy cuenta el largo proceso judicial que se ha desencadenado para que el laboratorio ofrezca los datos sobreseguridad y eficacia de este medicamento para la artritis, entre otras indicaciones. La ficha técnica del fármaco reconoce que se han notificado reacciones adversas graves con Humira. Me pregunto:
¿Cuántas, en qué espacio de tiempo, en qué pacientes, con qué resultado?
Como escribe el psiquiatra, cada uno es libre de elegir asumir los riesgos que entraña tomar un medicamento pero para ello es necesario antes conocer su verdadera eficacia y seguridad.
En el Bufete Almodóvar & Jara-Bufete RAM estamos encontrando problemas para acceder a los datos clínicos de una persona fallecida en un ensayo clínico. La compañía farmacéutica se niega a darnos los datos personales (e información terapéutica relacionada con estos datos personales) del paciente que participaba en el estudio. Nosotros no queremos acceder a información “comercial” o “confidencial”. Tan sólo queremos investigar las causas de la muerte.
Hasta este punto niegan los laboratorios el acceso a la información. Esos datos, cuando se refieren a las reacciones adversas graves en un ensayo clínico, deberían ser de fácil acceso y las autoridades sanitarias deben obligar a los promotores de ensayos clínicos a que ofrezcan esta información sin dificultad.
Lo contrario es ir a ciegas, jugar a la ruleta rusa con productos peligrosos. En el mismo paquete que a Humira el autor coloca a fármacos como Depakote (otro medicamento de AbbVie por cuyo marketing fue multada la farmacéutica y que puede incrementar el riesgo de autismo); Kaletra (para el SIDA); Androgel elaborado a base de testosterona; Lupron, que se usa para el cáncer de próstata, cáncer de mama y endometriosis; o Esbriet.
Tenemos derecho a conocer todas las reacciones adversas de los medicamentos. Las compañías no pueden seguir escudándose en la confidencialidad de los datos, en el “secreto comercial” pues está en juego la vida de las personas. Con esto no se puede traficar (en el fondo la cuestión está en que Humira está desplazando en el ranking de ventas al medicamento Lipitor, el anticolesterol del laboratorio Pfizer).
Healy mantiene una iniciativa muy bonita por la que ofrece la posibilidad desde su web de comunicar daños provocados por medicamentos a través del proyecto Risk.
Publicado por Miguel Jara (@MiguelJaraBlog) el 24 de julio de 2013
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