El caso de las cegueras presuntamente provocadas por Ala Octa, el producto sanitario que se emplea en operaciones de retina y que ya suma 41 afectados en España, cobra dimensión europea.
La agencia francesa del medicamento (ANSM, en sus siglas en francés) ha reconocido este lunes que está investigando si fue este líquido el que dejó ciegos de un ojo a dos pacientes operados en julio pasado, según ha asegurado a EL PAÍS una portavoz del organismo.
Estos dos pacientes se suman a los 41 que han sufrido daños de mayor o menor gravedad en España —al menos 13 han perdido completamente la visión— tras someterse a intervenciones de desprendimiento de retina en 11 centros hospitalarios de seis comunidades, según investigan las autoridades. En Italia hay al menos otro caso sospechoso, según reconoció la empresa alemana fabricante del producto, Ala Medics, en julio pasado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó retirar el producto del mercado español a finales de junio. Ala Octa es una marca comercial —el producto es fabricado por varias compañías— de perfluoroctano, un líquido pesado que se usa desde hace dos décadas con normalidad en miles de operaciones de desprendimiento de retina. Se utiliza para fijar la retina durante la cirugía y después se retira. Un laboratorio de Valladolid está analizando muestras de varios lotes usados en hospitales españoles.
Ala Octa ha sido retirado al menos en Alemania y Francia. El laboratorio informó a la agencia del medicamento alemana en julio pasado de que "la seguridad de los pacientes no puede ser garantizada al cien por cien". En una nota aseguraba que le constaban 30 casos de "procesos degenerativos de la retina" ocurridos en España y relacionados con tres lotes concretos del producto. En 20 de esos casos la Aemps había recibido la alerta de los médicos.
Dos meses más tarde el aviso se publicaba en Francia, traducido al francés y con los mismos datos que el inicial en Alemania. "Las ventas de Ala Octa se interrumpen hasta que las circunstancias queden perfectamente aclaradas", señala el escrito. Ni Ala Medics ni el distribuidor en España de Ala Octa han respondido a las preguntas de EL PAÍS sobre el curso de la investigación.
"Por ahora no hay pruebas que acusen directamente al producto", ha señalado Brigitte Heuls, de la agencia francesa del medicamento, a Le Figaro. Este periódico asegura, citando a la ANSM, que solo se han comercializado en Francia 75 dosis de Ala Octa desde que entró en el mercado en 2012.
El laboratorio se ha defendido hoy en un comunicado enviado a la agencia France Press: alega que los análisis no demuestran que el líquido sea la causa y recuerda la importancia de una "utilización correcta" del producto. Christian Lingenfelder, que firma el comunicado, asegura que los líquidos pesados como el perfluoroctano deben ser retirados del ojo durante la intervención quirúrgica. Y afirma conocer "al menos un caso" en España en el cual "el producto se dejó dentro del ojo durante una semana en lugar de retirarlo inmediatamente tras la operación".
ELENA G. SEVILLANO
lun, 02 nov 2015 21:08 UTC
http://es.sott.net/article/42116-Otro-medicamento-peligroso-Francia-investiga-dos-cegueras-en-relacion-con-el-liquido-sospechoso
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