Las etiquetas del tabaco lo indican claro: Fumar mata. Y resulta que muchas personas fumadoras están intentado dejarlo con fármacos que también les pueden dañar. En concreto me refiero a Chantix (vareniclina) y Zyban (bupropion). Ahora la FDA, la agencia de medicamentos de Estados Unidos ha “redefinido” sus advertencias de seguridad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) lleva una década haciendo farmacovigilancia sobre las reacciones adversas neurológicas que pueden ofrecer esos dos principios activos. De hecho, desde 2009 Chantix -también llamado Champix– y Zyban -también llamado Zyntabac– llevan en su caja un recuadro de color negro que es la manera que tiene la agencia reguladora de advertir con la máxima importancia.
Lo que hace ahora la FDA es rebajar esa peligrosidad pues acaba de decidir quitar esa advertencia.
Chantix y Zyban seguirán mencionando en sus etiquetas reacciones adversas como psicosis, paranoia o ansiedad, entre otros problemas mentales que pueden manifestarse por su consumo. Lo único que ya no habrá recuadro negro que refuerce la idea de alerta.
La decisión de la FDA está motivada por un ensayo hecho en 8.000 enfermos sin historias previas de ese tipo de conductas y en los que no se encontró un riesgo elevado de padecer problemas psiquiátricos por consumir esos medicamentos.
Eso sí, hay que tener en cuenta que ese tipo de estudios postcomercialización los suelen hacer los laboratorios fabricantes de los fármacos cuestionados, en este caso lo han pagado Pfizer y GlaxoSmithKline…
La medida, que en cierto modo podríamos calificar de “comercial”, ya que animará las ventas de esos tratamientos al bajar la percepción de peligro por su uso, no puede hacer olvidar que, como indica la FDA:
El riesgo de estos efectos secundarios mentales sigue presente, en especial en aquellos que actualmente están bajo tratamiento porenfermedades psiquiátricas como depresión y desórdenes de ansiedad o esquizofrenia o aquellos que en el pasado hubieran sido tratados por alguna enfermedad mental”.
Dejar de fumar con o sin medicamento puede causar síntomas asociados con la retirada como irritabilidad, cambios de humor y depresión. Además, las enfermedades psiquiátricas son más comunes en fumadores que en aquellas personas que no fuman.
El negocio del tabaco tiene muchas aristas y esto incluye el negocio de los fármacos para dejar el tabaco.
La ficha técnica y el etiquetado de Champix se actualizaron hace unos meses en Europa tras la publicación de los nuevos datos de seguridad y eficacia del estudio EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study).
Como parte de esta actualización se eliminó el triángulo negro que indicabacontrol adicional de la seguridad de este medicamento en la Unión Europea. El estudio, como os cuento,ha sido pagado por el fabricante del fármaco, Pfizer. No es por nada pero estafarmacéutica ha promocionado de manera ilegal Champix en España.
Como cuento en ese post de 2008, se da la circunstancia que Pfizer ha promovido Champix para los fumadores que quieren ayuda para dejar de serlo cuando estaba cuestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS).
Ésta, en una de sus notas, informó, al poco tiempo de salir al mercado el tratamiento, de la relación entre el consumo de este fármaco y la aparición de
síntomas depresivos, que incluían ideación/comportamiento suicida, en pacientes que recibían tratamiento con vareniclina”.
Unos años después, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo otro estudio y concluyó
que los beneficios que aporta el medicamento para dejar de fumar siguen compensando el ligero aumento observado de reacciones adversas cardiovasculares“.
Los remedios para dejar de fumar, como la vacuna para ello, parecen más peligrosos que el propio tabaco. Sobre Zyntabac, que es como se llama Zyban en España, la asociación El Defensor del Paciente pidió hace años a Sanidad su retirada.
En el año 2002, fijaos. La propia Administración sanitaria reconocía que produce convulsiones en “aproximadamente 1 de cada 1.000 pacientes”. Su fabricante admitía entonces que no sabía exactamente cómo funciona el fármaco -en el prospecto lo indicaba bien claro-. Había reconocidas 35 muertes relacionadas con la ingesta del producto. La Agencia del Medicamento británica aumentó la cifra de fallecidos hasta 57.
Así que así se escribe la historia: fármacos tan peligrosos como el tabaquismo, con un historial de graves daños e irregularidades impresionante que ven cómo las agencias reguladoras vuelven a darles vida gracias a estudios pagados por sus fabricantes.
Por Miguel Jara 19 de diciembre de 2016
http://www.migueljara.com/2016/12/19/los-farmacos-para-el-tabaquismo-ofrecen-riesgo-de-psicosis-paranoia-o-ansiedad/
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