El medicamento Depakine (valproato), fabricado por el laboratorio Sanofi, se utiliza desde hace más de 40 años para la epilepsia.
Entre sus graves efectos secundarios están las malformaciones del feto si se toma durante o un poco antes del embarazo.
Un prestigioso boletín de información farmacológica recuerda con dureza ahora el escándalo que lo rodea. Lo de sus daños es algo que se sabe desde hace dos décadas pero no se ha hecho nada efectivo para reducir su utilización en mujeres en edad fértil (en España puede haber 9.000 mujeres en riesgo).
El pasado mes de diciembre contábamos que el escándalo por los graves daños que puede provocar el medicamento para la epilepsia Depakine culmina con una primera sentencia judicial contra Sanofi, su productor.
La farmacéutica habrá de indemnizar a la familia de la víctima de los efectos secundarios del fármaco con tres millones de euros. En Francia, nuestro país vecino, el escándalo es de dominio público gracias a la lucha que lleva a cabo una asociación de afectados creada por la madre de un niño que nació con malformaciones tras consumir ella el fármaco.
A pesar de las resistencias y la lentitud judiciales, promovió y presentó la primera demanda colectiva en Francia contra la compañía Sanofi.
En 2016, además, consiguió que el Parlamento francés votara, por unanimidad, una ley de compensación de las víctimasde la embriopatía por Depakine, compensación garantizada por el Estado pero pagada por la farmacéutica.
A pesar de la actitud pasiva de la agencia reguladora de medicamentos francesa (ANSM) y la EMA, la europea, siempre más preocupadas de no entorpecer los negocios de las industrias, finalmente consiguió que esta última organizara una sesión del Comité de Farmacovigilància (PRAC) en junio de 2014 y una sesión pública en 2017 sobre ello.
Los estudios publicados a partir del 2001 (hay trabajos que documentan estos daños como para parar un tren) ya mostraban una incidencia elevada de retraso del desarrollo cognitivoy motor en hijos de mujeres que habían recibido valproato durante el embarazo. No obstante, el Depakine seguía prescribiéndose a mujeres gestantes o en edad fértil.
El año pasado, una revisión sistemática y metanálisis, con 29 estudios y 5.100 niños incluidos en ellos, concluyó que el valproato, solo o asociado a otros fármacos, es el que tiene los riesgos más altos de retraso cognitivo, autismo y retraso psicomotor (apraxia).
A principios de 2018, la agencia europea de medicamentos decidió que el valproato no pueda ser utilizado en mujeres embarazadas y tampoco para el trastorno bipolar en mujeres en edad fértil. En España ninguno de los materiales informativos para profesionales sanitarios explica claramente que la embriopatía por valproato es frecuente y que puede ser muy grave.
Por analogía con los datos de Francia y del Reino Unido, el número de víctimas debe ser del orden de miles. Si en España habría como mínimo unas 9.000 mujeres en edad fértil que reciben valproato de manera crónica. No se sabe qué porcentaje de estas mujeres recibe valproato para el tratamiento del trastorno bipolar. En el Butlletí groc, que es donde se ha publicado este análisis, se preguntan:
cuántas mujeres en edad fértil están recibiendo ácido valproico sin ser conscientes de sus riesgos. Cuántas madres y padres viven culpabilizados sin saber a qué se deben los problemas de su hijo. Cuál es el grado de conocimiento del problema, en términos de gravedad y de frecuencia, que tienen los prescriptores. Si los gestores de los sistemas sanitarios son conscientes de que la prescripción de ácido valproico es una práctica de alto riesgo, comparable a la de talidomida”.
Llama la atención la tardanza de las instituciones en reaccionar y también la tibieza de la reacción, argumentan en el boletín. En España no se informa a la población ni a los profesionales. No se sabe si la AEMPS ha hecho algún estudio para determinar el número de víctimas y para evaluar la efectividad de las medidas restrictivas aplicadas al valproato desde 2004.
El Depakine es la nueva talidomida, junto con el otro “campeón” entre los medicamentos que pueden causar malformaciones en el embarazo la isotretinoína (el popular Roacutan que yo tomé durante mi primera juventud para el acné. Lo cuento en Lo que nunca me contaron sobre Roacutan). Un escándalo que en nuestro país está pasando desapercibido.
Sanofi además, es reincidente pues con su medicamento Agreal, ocurrió lo mismo, sabían desde hacía muchos lustros que podía destrozar el sistema nervios de miles de mujeres y no lo retiraron del mercado. La Audiencia Nacional investiga ahora el asunto y a esta farmacéutica.
Por Miguel Jara 5 de marzo de 2018
http://www.migueljara.com/2018/03/05/en-espana-hay-unas-9-000-mujeres-en-riesgo-por-el-farmaco-depakine-la-nueva-talidomida/
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