Lagunas en la investigación clínica tras la muerte de once bebés por la Viagra

Un ensayo clínico con el popular medicamento para la impotencia sexual masculina Viagra(sildenafilo) ha terminado en desgracia. Se probaba si era eficaz y seguro en bebés cuyo crecimiento no era el esperado pero once de ellos han muerto. 

Comentamos sobre la importancia de la investigación científica y sus lagunas.

Ha ocurrido en Holanda, diez hospitales del país estaban probando la capacidad del sildenafilo para favorecer el crecimiento de la placenta en casi 200 mujeres embarazadas. Los médicos esperaban que aumentara el flujo de sangre en la placenta y así que el feto prosperase pero se teme que el sildenafilo incrementa también la presión sanguínea en los pulmones reduciendo el oxígeno.

Viagra, que dilata los vasos sanguíneos, se usa para la disfunción eréctil en hombres y se prescribe para personas con presión arterial alta. La esperanza, respaldada por la investigación experimental en ratas, había sido que la droga estimularía un mejor flujo de sangre a través de la placenta, promoviendo el crecimiento del niño. Como han señalado los responsables del estudio.

la literatura médica no describía la posible afectación del pulmón en un ensayo de estas características”. Sí figuraba, en cambio, “la posibilidad de que [la Viagra] estimulara el crecimiento fetal“.

La lógica médica dicta que se busque en la literatura científica para encontrar posibles nuevas indicaciones de un fármaco y en función de esas hipótesis se hacen luego los ensayos clínicos destinados a ver si el principio activo es eficaz y seguro para la dolencia que apunta. Pero en ocasiones esto se hace también para abrir nuevos mercados a un medicamento ya exitoso.

Una vez estuve con un ex visitador médico que había sido jefe del área de Marketing de una de las grandes farmacéuticas. Me contaba que parte del trabajo de su equipo era ese, revisar literatura médica para luego montar ensayos destinados a justificar nuevas indicaciones. Aquí hay que distinguir entre la necesidad de investigar una nueva y posible indicación y el interés comercial del ensayo.

Como publica el diario ABC, en un ensayo realizado en el Reino Unido, cuyos resultados se publicaron el pasado mes de diciembre, se podía ver que no había pruebas convincentes de la eficacia del fármaco en lo que se buscaba, el crecimiento de la placenta… pero los ensayos que se hacían en Holanda continuaron y quién sabe si podría haberse evitado estrategia parándolos antes de lo que se ha hecho.

Durante los últimos años numerosas voces desde el ámbito científico, llaman la atención sobre la pérdida de credibilidad que supone el abuso en los ensayos clínicos. En el caso de los estudios con pacientes, “solo el 5% sigue todos los pasos correctamente”, denuncia el médico e investigador de la Universidad de Stanford (EE UU) John Ioannidis. El problema afecta a casi cualquier disciplina de la ciencia.

En 2013, el médico de Stanford publicó un estudio que afirmaba que hasta el 95% pueden ser falacias sin rebatir. Otra revisión reciente invalidó miles de estudios de neurociencia basados en una técnica de resonancia magnética. Según los investigadores, no solo los científicos son responsables, sino también las universidades, las poderosas revistas científicas que publican los estudios, las agencias financiadoras y el resto de actores del sistema, asegura.

También hay falta de transparencia. Sin ir más lejos, en este estudio en el que han muerto once bebés, he podido leer que Pfizer, quien desarrolló la Viagra no está implicada en los ensayos pero no nos cuentan quién los financiaba, quién era su responsable.

Hay quienes han estudiado esto y llegan a la conclusión de que la mayoría de los ensayos no mencionan sus fuentes de financiación ni sus conflictos de intereses con farmacéuticasu otras instituciones.

Desarrollar investigaciones clínicas es fundamental para que progrese el conocimiento científico, por eso se hacen, entre otras muchas pruebas, los ensayos clínicos. La investigación es básica, demasiado importante como para dejarla, casi en su totalidad en manos privadas que anteponen el lucro, los beneficios económicos, a la salud pública. Existen muchas irregularidades en las pruebas clínicas porque se han convertido en el marketing de las industrias sanitarias.

Otra clave está en que el laboratorio que promueve un ensayo clínico maneja toda la cadena de información de la prueba: hospitales y médicos y profesionales participantes a nivel mundial; los datos, todos los datos que surjan durante la investigación; toda la información, etc.

Y ocultar datos conseguidos mediante ensayos es un fraude científico que la propia Organización Mundial de la Salud denuncia.

Por cierto que el estudio con Viagra se ha paralizado el trabajo tras la muerte de los bebés pero no ocurrió lo mismo con este ensayo de Astrazeneca. Pese a que hubo cinco fallecimientos los trabajos continuaron…

En España también ha ocurrido que ha muerto una persona durante un estudio clínico. Su caso lo llevamos en el Bufete Almodóvar & Jara y hemos podido ver a fondo todas las ocultaciones y sucias estrategias que desarrollan algunas empresas, cómo usan a la gente como cobayas y si te mueres ni te he visto ni me acuerdo.

Juan Santos murió durante un ensayo clínico de AstraZeneca. La Ciencia pues está en una encrucijada por la “privatización” del conocimiento.

Cuando un paciente fallece durante un ensayo y conocemos varios, sobre todo en ensayos de la citada farmacéutica NO HACEN AUTOPSIAS y niegan cualquier relación. Luego investigamos y vemos anomalías durante el ensayo. En ese caso la compañía se limita a decir que el fallecido recibía placebo, pero no permiten una investigación real de los hechos.

Además, niegan cualquier cobertura del seguro. Así que si estás en un ensayo, asegúrate de que el consentimiento informado diga que si te dan placebo no te cubre el seguro o si te pasa algo grave y mueres no te van a hacer autopsia.

Es necesario pues garantizar los derechos de las personas que participan en los ensayos médicos; controlar por las agencias reguladoras e instituciones de bioética mucho más y mejor los pasos que se siguen en cada prueba y legislar para que todos los datos de esos trabajos se hagan públicos y se expanda así el conocimiento científico.

Por Miguel Jara  27 de julio de 2018

http://www.migueljara.com/2018/07/27/lagunas-en-la-investigacion-clinica-tras-la-muerte-de-once-bebes-por-la-viagra/