Ha sido uno de los pelotazos sanitarios más escandalosos. Durante lustros Bayer vendió un dispositivo anticonceptivo llamado Essure.
El producto ha causado muchos daños a miles de mujeres. Ahora conocemos pormenores por un nuevo informe de la agencia que controla en Estados Unidos los dispositivos sanitarios. Hay 49 notificaciones de muertes.
En el verano de 2017 la empresa Bayer retiró del mercado su dispositivo anticonceptivo Essure. Los daños provocados en miles de mujeres de todo el mundo obligaron a ello (pese a que la casa alemana arguyó que lo hacía por motivos económicos). Desde entonces los proveedores han ido devolviendo a Bayer los aparatos no usados, operación que ha de concluir cuando termine este año 2019.
En el camino hemos conocido el último análisis de la FDA, la agencia estadounidense de medicamentos y productos sanitarios, sobre eventos adversos provocados por el Essure desde 2002 hasta 2018. Según revela esta agencia hay 49 muertes relacionadas con el dispositivo (la FDA también dice que es difícil discernir si el dispositivo causó la muerte).
De las 49 notificaciones de muerte por Essure, 17 informes se refieren a 15 muertes de adultos; 23 informes se refieren a 20 incidentes de pérdida de embarazo; cinco informes se refieren a cinco incidentes de muerte de un bebé después de un nacimiento vivo; dos informes se relacionan con dos incidentes de embarazos ectópicos (una complicación del embarazo en la cual el óvulo fertilizado se adhiere fuera del útero); y un informe especifica una muerte pero no indica si la muerte fue antes o después del nacimiento.
Se trata de notificaciones hechas por usuarias o sus familiares, que es el primer paso que hay que dar, por eso la FDA dice que es difícil determinar si el dispositivo causó la muerte solo con la información provista en cada informe (aunque la agencia tiene recursos de sobra para investigar cada caso).
El problema del paciente más frecuentemente informado fue el dolor. Desde 2002 hasta 2018, los problemas reportados por las usuarias fueron: dolor abdominal (26.244 casos), menstruaciones más pesadas/irregularidades menstruales (13.114 notificaciones), dolor de cabeza (8.398), fatiga (6.912), fluctuaciones de peso (5.853), depresión/ansiedad (5.175), pérdida de cabello (4.880) e hipersensibilidad/erupción cutánea (4.807).
La mayoría de los informes recibidos enumeraron múltiples problemas sufridos por cada mujer. Los problemas de dispositivo más frecuentes informados fueron: posible alergia al níquel (5.206), migración del dispositivo o de algún componente del dispositivo (3.410), Essure desplazado o dislocado (1.632), rotura del dispositivo/fragmentación/fractura del material (1.533), aparato que funciona de manera diferente a la esperada, por ejemplo, fallo del implante o embarazo (1.058), mala posición del Essure (336) o dispositivo difícil de quitar (341).
Llama la atención la baja eficacia del invento pues, si bien estamos tratando sobre un aparato anticonceptivo, la FDA cuenta que ha recibido un total de 2.230 notificaciones de embarazos en mujeres que tenían insertado el muelle diseñado para impedir el embarazo. Esas cifras se han producido desde 2002 hasta 2018.
En el Bufete Almodóvar & Jara estamos en un proceso penal en la Audiencia Provincial de Madrid contra todos los agentes en la cadena del producto, Bayer, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (Sego).
Por Miguel Jara 8 de noviembre de 2019
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