El regulador ya identificó en mayo esta afección durante el proceso de autorización de la licencia condicional de la vacuna.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha pedido estar alerta a los síntomas de la enfermedad de Guillain-Barré en los vacunados contra la Covid-19 con AstraZeneca. Según la EMA, "no confirma ni descarta de momento" un posible vínculo entre el suero de Oxford con este trastorno neurodegenerativo raro pero advierte a los sanitarios y pacientes estar alerta a los signos para un diagnóstico y tratamiento temprano.
Por eso, el comité de seguridad (PRAC) del organismo ha recomendado un cambio en la información del compuesto de AstraZeneca (Vaxzevria) para incluir una advertencia, así como concienciar a los profesionales sanitarios y a las personas que vayan a recibir esta vacuna sobre los casos del síndrome de Guillain-Barré notificados por algunos pacientes que han recibido la dosis.
El PRAC ya ha evaluado toda la evidencia disponible, lo que incluye información científica y un número no confirmado de casos notificados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Sin embargo, "en esta etapa los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna", lamentan desde el comité.
¿Qué es el síndrome de Guillain-Barré?
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno autoinmune que afecta al sistema nervioso y desemboca en la parálisis progresiva de los músculos del cuerpo. La mayoría de los casos se producen tras una infección viral o bacteriana, aunque también se relacionaron con otras campañas de vacunación, sobre todo a la vacuna de la gripe.
El sistema inmunológico ataca a una parte del sistema nervioso periférico, afectando la mielina, la capa aislante que cubre los nervios. Como consecuencia, los nervios se vuelven incapaces de transmitir señales con eficiencia, y por ello, los músculos comienzan a perder su capacidad de responder.
El primer síntoma suele ser debilidad o una sensación de hormigueo en las piernas. La sensación puede extenderse a la parte superior del cuerpo. En casos severos, el paciente queda casi paralizado.
Según información de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la incidencia anual del síndrome de Guillain-Barré oscila entre 0,4 y 4 casos por 100.000 habitantes por año. No hay una cura específica, y los tratamientos suelen centrarse en reducir la gravedad de los síntomas.
El PRAC aconseja a las personas que reciben la vacuna que busquen atención médica "inmediata" si desarrollan "debilidad y parálisis en las extremidades que pueden progresar hacia el pecho y la cara".
No es algo nuevo, la EMA ya dio a conocer en el mes de mayo, cuando inició la revisión de los casos notificados, de que el GBS se identificó durante el proceso de autorización de la licencia condicional de AstraZeneca como "un posible evento adverso que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad".
Si bien se están dando diversos efectos, la EMA insiste en el balance beneficio-riesgo de la vacuna y continúa afirmando que es una vacuna segura con una administración segura.
lun, 12 jul 2021 19:22 UTC
https://es.sott.net/article/78651-De-Terror-La-EMA-pide-estar-alerta-a-signos-del-sindrome-de-Guillain-Barre-con-AstraZeneca
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