Entre los aproximadamente 100 laboratorios mundiales que ahora trabajan en las vacunas experimentales Covid-19, la mayoría de las entidades promocionadas como pioneras son oscuras empresas de biotecnología y nanotecnología. A pesar de su enfoque en tecnologías deslumbrantes de “próxima generación” que las fundaciones privadas , el gobierno de los EE. UU. Y el ejército aparentemente encuentran atractivo, pocas de estas compañías tienen experiencia previa en el lanzamiento exitoso de vacunas al mercado.
En contraste, algunos de los fabricantes de vacunas más grandes y con más experiencia en los EE. UU. Y en todo el mundo , incluidos Merck, Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK), parecían, hasta hace poco, estar ausentes en la acción : ” notablemente ausentes ” de las listas de favoritos.
En mayo, un ejecutivo de Merck explicó el relativo silencio de esta manera: “No es que la compañía no estuviera trabajando en el problema”. . . pero que simplemente no estaba listo para hablar “.
Mientras tanto, GSK, que lidera el mundo en ingresos por vacunas a nivel mundial, se ha convertido en el viejo y sabio abuelo en un mar de nuevos e impetuosos, declarando modestamente su preferencia por “el enfoque lento y constante de centrarse en una tecnología establecida que tenga la mejor oportunidad de llegar al grupo demográfico más amplio posible “.
A finales de la primavera, GSK aparentemente decidió revertir su enfoque y después de haber hecho ya el “sistema de adyuvante de vacuna antipandémica” de GSK, disponible para varios laboratorios regionales a principios de año , un anuncio llamativo de mediados de abril informó que GSK aunaría esfuerzos con Sanofi para embarcarse en conjunto con la vacuna Covid-19, que combina el conocimiento y la capacidad de fabricación con el gigante farmacéutico francés. Bajo este acuerdo, Sanofi proporcionará el antígeno de coronavirus mientras GSK pone en marcha su sistema adyuvante AS03.
Los adyuvantes se comercializan al público como una herramienta para ” lograr ” la respuesta inmune del receptor, pero son inmensamente atractivos para los fabricantes de vacunas por una razón diferente: los adyuvantes son ” ahorradores de antígeno “, lo que significa que “reducen la cantidad de antígeno que se necesita para crear vacunas efectivas “.
Este beneficio es “particularmente buscado durante los brotes de pandemia, ya que permite que más personas se vacunen utilizando los suministros de antígeno disponibles”. A fines de mayo, en el momento justo, GSK declaró que produciría mil millones de dosis de AS03 “para apoyar el desarrollo de múltiples candidatos a la vacuna COVID-19 adyuvante”.
Sistemas adyuvantes de GSK
Durante muchas décadas, el aluminio fue el único adyuvante utilizado en las vacunas. Sin embargo, en la década de 1990, los científicos de vacunas intentaron superar las limitaciones percibidas de los adyuvantes individuales y comenzaron a manipular los sistemas adyuvantes, combinaciones poderosas logradas al “mezclar y combinar” diferentes inmunoestimulantes.
Desde entonces, GSK ha convertido en una de las principales prioridades de negocios desarrollar sistemas adyuvantes que no solo se usen en sus propias vacunas, sino que potencialmente puedan comercializar a otras compañías, como actualmente está tratando de hacer con Covid-19.
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Aunque GSK ha desarrollado tres sistemas adyuvantes diferentes ( AS01, AS03 y AS04 ) y los tres se han introducido en varias vacunas GSK en todo el mundo, solo uno de estos sistemas (AS01) se usa actualmente en los Estados Unidos en Shingrix. vacuna comercializada para adultos mayores de 50 años.
La vacuna Cervarix para el virus del papiloma humano (VPH), que contiene AS04, ya no se usa en los EE. UU. Por lo tanto, GSK estaría más que feliz de tener la oportunidad de ampliar su participación en el mercado de la tecnología adyuvante incorporando AS03 en una vacuna Covid-19 ampliamente recomendada.
Hasta ahora, la única vacuna aprobada en los EE. UU. Que contiene AS03 es una vacuna contra la “gripe aviar” H5N1 incluida solo en la Reserva Nacional del gobierno de los EE. UU. Para su distribución cuando sea necesario . Una vacuna Covid-19 que contiene AS03 representaría, por lo tanto, la primera vez que este tipo de adyuvante llegaría a la población general de los EE. UU., Tanto niños como adultos.
A diferencia de los otros dos sistemas adyuvantes de GSK, AS03 es una “emulsión de aceite en agua” que contiene aceite de escualeno sintético, polisorbato 80 (un agente tensioactivo y emulsionante sintético similar al detergente) y vitamina E sintética. Aunque los investigadores de la industria lo disputan, escualeno fue señalado como un problema probable en los estudios de pacientes con Síndrome de la Guerra del Golfo que recibieron vacunas que contienen escualeno.
Del mismo modo, el polisorbato 80 ha generado preocupaciones debido a sus efectos nocivos sobre los órganos reproductores femeninos y la permeabilidad celular , así como su propensión a la degradación oxidativa, una ” preocupación importante de calidad “.
Al describir los mecanismos de acción de AS03 en las vacunas, los investigadores de GSK han señalado que el adyuvante puede inducir una “perturbación rápida” que activa una respuesta llamada estrés del retículo endoplásmico (ER).
Una respuesta activada al estrés de la sala de emergencias se ha asociado con numerosas enfermedades crónicas , y el estrés grave de la sala de emergencias también “amenaza la función adecuada del órgano”. Los investigadores han descrito la necesidad urgente de estudiar “las consecuencias de la interferencia farmacológica con las respuestas al estrés ER”.
La debacle de la gripe porcina de 2009
El AS03 se desarrolló de manera bastante diferente en Europa, donde apareció de manera destacada en la vacuna contra la “gripe porcina” Pandemrix H1N1 de GSK, ampliamente administrada en 2009-2010. Estados Unidos nunca autorizó a Pandemrix.
En 2010, después de que Pandemrix recibió la aprobación acelerada de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) bajo reglas especiales para pandemias declaradas, un número inusualmente alto de jóvenes, un estimado de 1300 en total, desarrolló narcolepsia severa, deteriorando su vida normal “. ver más aqui :
Los estudios publicados informaron un riesgo hasta 14 veces mayor de narcolepsia en niños y adolescentes, así como un riesgo aumentado de 2 a 7 veces en adultos después de la vacuna Pandemrix.
Aunque los médicos e investigadores observaron una “fuerte relación temporal” que hizo lógico sospechar una señal de seguridad de Pandemrix, GSK no solo ignoró las primeras señales de advertencia, sino que continuó negando el problema mucho después de que una investigación independiente hubiera producido pruebas convincentes.
En 2013, el director médico de la división de vacunas de GSK respondió : “Como asociación estadística, eso está claro. Sin embargo, es algo muy diferente decir que A significa que A causa B “.
En marzo de 2018, los representantes de primer nivel de GSK, los CDC y la FDA, la Organización Mundial de la Salud y las agencias europeas publicaron tardíamente su consenso de que “se observó un mayor riesgo de narcolepsia después de Pandemrix”.
El potente sistema adyuvante AS03 representa una ” preocupación de seguridad no resuelta “. Sin embargo, GSK descarta estas preocupaciones al sugerir que los riesgos observados con Pandemrix fueron una ” coincidencia extremadamente rara ” asociada con “una similitud entre una proteína en el virus H1N1 de tipo salvaje y una proteína humana relevante en la regulación del ciclo del sueño”.
Por otro lado, los investigadores han señalado que los ” mecanismos de acción inmunológicos ” de los adyuvantes de la vacuna siguen siendo lamentablemente poco estudiados, lo que dificulta predecir cómo se comportará AS03 cuando se combina con un antígeno completamente nuevo y un proceso de producción.
¿La estrella en ascenso de GSK?
A finales de junio, Yahoo! Finanzas informó que las acciones del mercado de valores de GSK habían disminuido 12.5% en el año hasta la fecha contra un aumento de 1.8% en la industria farmacéutica de gran capitalización. Sin embargo, la fabricación anunciada de mil millones de dosis de AS03, en comparación con los 700 millones de dosis de vacuna que produce GSK en un año típico, sugiere que GSK está apostando fuerte por Covid-19.
El desarrollo de asociaciones con múltiples compañías, incluido su gigante rival Sanofi, y centrarse en lo que considera (ignorar Pandemrix) como una ” tecnología probada ” parece ser “la respuesta de GSK para minimizar el riesgo de fracaso . ” Como The Guardian informó “Dos empresas unen fuerzas, en lugar de competir, en un esfuerzo de vacunación es extremadamente inusual”, pero “la escala potencial del mercado tampoco es una situación típica”.
El nombramiento del presidente Trump en mayo de Moncef Slaoui (Ex Glaxo) para encabezar la Operación Warp Speed (la iniciativa de la Casa Blanca lanzada para acelerar el desarrollo y la distribución de la vacuna contra el coronavirus de EE. UU.) Proporciona una pista adicional de que GSK está bien posicionada para beneficiarse de Covid-19.
Slaoui es un veterano de GSK de 30 años que cerró su carrera en Glaxo como jefe del negocio global de vacunas de la compañía y a quien se le atribuye haber “encabezado una profunda revisión de la I + D farmacéutica de GSK” y desarrollado una ” sólida línea de vacunas “. Sucede que Slaoui es también uno de los expertos mundiales en “productos farmacéuticos“: Un campo emergente que busca introducir impulsos eléctricos en el cerebro a través de nanotecnología, microdispositivos, microchips, implantes y otras formas de interfaces cerebro-máquina.
Dado lo cerca que se alinean estas tecnologías con la agenda distópica de los tecnócratas de las vacunas como Bill Gates, probablemente sería prudente vigilar de cerca lo que Slaoui y GSK harán en las próximas semanas y meses.
Catorce vacunas Covid-19 se encuentran actualmente en ensayos en humanos, según el Instituto Milken, incluidos los participantes de Inovio, CanSino, AstraZeneca y Moderna. Se espera que comiencen más pronto, incluidos los participantes de Merck, Johnson & Johnson y Sanofi. En total, 178 vacunas se encuentran en diversas etapas de desarrollo.
La vacuna Pfizer / BioNTech, como la vacuna Moderna, se basa en una tecnología llamada ARN mensajero, que utiliza un mensajero genético clave que se encuentra en las células para crear proteínas que el sistema inmunitario aprende a atacar. Moderna.
La vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech han dado resultados preocupantes, el 8.3% de los participantes en el grupo de 10 microgramos y 75% de los del grupo de 30 microgramos desarrollaron fiebre. Más del 50% de los pacientes que recibieron una de esas dosis informaron algún tipo de evento adverso, incluyendo Fiebre y trastornos del sueño .
Mientras tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos planea publicaren breve un resumen de sus condiciones para aprobar las vacunas COVID-19, informó The Wall Street Journal . La FDA dijo que no se aprobará ninguna vacuna a menos que demuestre claramente una prueba de seguridad y efectividad a través de un estudio clínico, y tendrá que ser al menos un 50% más efectiva que el placebo, informó el WSJ.
Los fabricantes de vacunas deberán vigilar la seguridad después de la aprobación y recomendar que se siga a las personas que recibieron la vacuna durante un año después del tratamiento, según el informe. La FDA aseguró que no reducirá los estándares ni reducirá las esquinas en su revisión para aprobar una vacuna, según el informe, cosa dificil de creer considerando su historial.
Las estadística oficiales del Dpto. de Salud de EE.UU. muestran resultados basados en datos que pueden utilizarse para el desarrollo de políticas cruciales para niños, preadolescentes y adolescentes en el grupo demográfico de 0 a 19 años. Los niños, preadolescentes y adolescentes tienen una probabilidad de recuperación del 99.9577% de las infecciones por COVID-19.
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