La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los datos de seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano (VPH), Cervarix y Gardasil.
Con cierto retraso y timidez, esta agencia comienza a poner luz sobre la falta de seguridad de estas inmunizaciones.
De momento eso. No va a evaluar de nuevo el balance beneficio-riesgo de estas vacunas, que considera "favorable". Y no hay ningún cambio en las recomendaciones de uso de estas vacunas. Pero es un primer paso.
En concreto lo que va a hacer la EMA es analizar toda la información disponible sobre dos síndromes y su posible relación con la administración de estas vacunas: el síndrome de dolor regional complejo (en inglés CRPS) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (en inglés POTS).
El CRPS es un trastorno de dolor crónico que se cree es el resultado de un disfuncionamiento en el sistema nervioso central o periférico.
Las características típicas incluyen cambios dramáticos en el color y la temperatura de la piel en la extremidad o parte del cuerpo afectada, acompañados por un dolor candente severo, sensibilidad de la piel, sudoración e inflamación.
El POTS es un trastorno que presenta intolerancia ortostática (OI) como su síntoma principal. El síntoma principal de OI es mareo o desmayo. En POTS, la sensación de mareo o desmayo también se acompaña de un rápido aumento del ritmo cardiaco.
El motivo de esta evaluación es la notificación de algunos casos en los que apareció alguno de estos dos síndromes en niñas vacunadas con la vacuna frente al VPH. La notificación de estos síndromes ya se evaluó previamente como parte de las actividades habituales de farmacovigilancia sin poder concluir una relación causal con la vacunación. Hay que tener en cuenta que estos síndromes se pueden presentar también en personas no vacunadas.
No obstante, se ha considerado importante actualizar el análisis para aclarar si su frecuencia es mayor a la esperada en personas vacunadas frente al VPH. El número de casos notificados de POTS y de CRPS en mujeres vacunadas ha sido de 66 y 95respectivamente en todo el mundo, no obstante estas condiciones clínicas pueden ser difíciles de definir y diagnosticar. El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido dos notificaciones de CRPS y una de POTS desde el comienzo de la utilización de estas vacunas.
En España, desde 2007 y hasta la fecha actual se han liberado alrededor de 5.691.000 dosis de vacunas para su administración. En base a las conclusiones de esta revisión, se decidirá si es necesario actualizar la información de la ficha técnica y prospecto.
La agencia recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en esta web.
Con respecto al número de notificaciones de posibles reacciones adversas de esta y otras vacunas y medicamentos hay que tener en cuenta que en España y en el mundo existe infranotificación.
Se avisa de muchísimos menos daños de los que se padece. Así lo cuento en el post Las Reacciones Adversas a los Medicamentos son muchas más de las conocidas.
Escribo que la EMA actúa con retraso y timidez porque hace ya meses que el Gobierno de Dinamarca, a través de sus responsables de farmacovigilancia, indicó que existe una posible relación de causalidad entre el uso de la vacuna del virus del papiloma humano y sufrir el Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural (POTS). Así podéis verlo en la página 6 de este informede farmacovigilancia.
De hecho, como hemos publicado hace poco, la administración danesa ya ofrece ayuda médica a centenares de afectadas y está investigando los efectos secundarios. Lo hace espoleada por un documental de TV2 de Dinamarca que da voz a varias chicasafectadas en aquel país.
Los fallos de seguridad de las vacunas Gardasil y Cervarix están cada día más documentados, hasta el punto de que el Gobierno de Japón ha dejado de recomendar la inmunización contra el papiloma y obliga a los médicos a advertirlo a quienes la deseen.
En relación al POTS el verano pasado se produjo un episodio en Colombia fuera de lo común. Hasta 700 chicas vacunadas del papiloma sufrieron desmayos y síntomas de entre los citados y en buena parte de los casos fueron hospitalizadas, aunque elGobierno, coincidiendo con las tesis de los productores de la vacuna, ha desmentido la relación de causalidad.
En Europa (y en el mundo) existe un clamor por parte de las asociaciones de afectadas para que se actúe ante los daños de estas vacunas.
Lo último que ha surgido es una petición de apertura del debate sobre la falta de seguridad de la inmunización contra el papiloma en el Parlamento de Escocia.
El pasado domingo el diario El Mundo publicó un buen reportaje en el que también da voz a las afectadas en España. En nuestro país el catedrático de Salud Pública y experto en epidemiología Carlos Álvarez-Dardet ha emprendido, junto con laAsociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma (AAVP), una campaña para que el Gobierno proclame una moratoria a esta vacunación por considerarla "innecesaria, inefectiva e insegura". Casi 31.000 personas han firmado ya por ello.
La investigación de la EMA es un primer paso para que en los calendarios de vacunaciones podamos elegir únicamente aquellasinmunizaciones que sean necesarias, efectivas y seguras. Se apostaría así por el buen uso de un bien social como esas vacunas.
Miguel Jara
mar, 14 jul 2015 19:03 UTC
http://es.sott.net/article/39691-Europa-comienza-a-investigar-los-danos-de-la-vacuna-del-papiloma
No hay comentarios:
Publicar un comentario