La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado sobre la retirada del mercado de varios lotes de los dispositivos intrauterinos (DIUs) Ancora, Novaplus y Gold, fabricados por Eurogine.
El problema observado era un incremento de roturas de los brazos horizontales en el momento de la extracción del DIU. Con posterioridad, se han documentado casos de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los dispositivos.
La tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25% y el de rotura in situ o expulsión espontánea es del 0,08%. Estas tasas son inferiores a las de expulsión conocidas para cualquier DIU.
La rotura in situ podría generar la expulsión total o parcial del DIU. Los síntomas que podrían sugerir una expulsión son: hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado, dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital o dolor en el coito.
En caso de producirse la rotura y expulsión del DIU, la protección contraceptiva podría verse comprometida.
Los lotes de los modelos de DIUs afectados se empezaron a comercializar en el año 2014 y se retiraron del mercado en febrero de 2018, por lo que las usuarias a las que les hayan colocado un DIU de los modelos Ancora, Novaplus y Gold, con posterioridad a dicha fecha, no se encuentran afectadas por la nota de seguridad.
En el enlace a la nota de la Agencia podéis ver con detalle los lotes y modelos retirados. La Aemps recomienda a los profesionales sanitarios que en las visitas de seguimiento de las portadoras de alguno de los DIUs mencionados revisen el estado del dispositivo e informen y recuerden a las usuarias sobre la manera de identificar una posible expulsión espontánea del DIU, así como las señales ante las que es necesario que acuda a la consulta.
Si durante la revisión del DIU sospecha que puede haber una rotura o si en el procedimiento habitual de extracción del DIU se produce una rotura, siga las recomendaciones para su extracción, indicadas en la nota de aviso de la empresa», indica la Agencia.
A las usuarias, Sanidad les dice que si son portadoras de un DIU, comprueben si se corresponde con alguno de los modelos y lotes que figuran en el apartado «Productos afectados».
En caso de que no disponga del número de lote, verifique si se corresponde con alguno de los modelos indicados y si se lo colocaron entre enero de 2014 y febrero de 2018. Continúe con sus revisiones de seguimiento habituales y en el caso de que tenga dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito o note algún cambio, incluidos los hilos de tracción, acuda a su profesional sanitario».
El asunto se produce cuando aún no se ha cerrado el caso Essure de daños provocados por dicho dispositivo anticonceptivo metálico fabricado por Bayer, ya retirado del mercado, que se colocaba en las Trompas de falopio de la mujer para su esterilización crónica. Un pelotazo sanitario en toda regla que aún está en los Tribunales de Justicia, entre otros, gracias al Bufete Almodóvar & Jara.
Por Miguel Jara 18 de octubre de 2019
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