Se han encontrado levaduras en recuento superior al requerido
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la inmovilización de todas las unidades de los lotes G03 y G04 del medicamento «Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral» y del lote H28 de «Junifen» de 40 mg/ml suspensión oral por encontrar levaduras en recuento superior al requerido. No osbtante, puntualiza que «en principio este hallazgo no debería tener repercusión clínica para los pacientes».
En la campaña de control anual de mercado de estos fármacos se han detectado tres resultados no conformes según los requisitos deFarmacopea Europea en el recuento de hongos y levaduras totales.
Sanidad precisa que esta circunstancia «no debería tener repercusión clínica para los pacientes, puesto que se trata de un microorganismo, que por una parte, es flora habitual del ambiente y del ser humano, y por otro lado, se administra por vía oral, por lo que tras su ingestión quedaría destruido por el pH y/o enzimas intestinales».
No obstante, en pacientes inmunodeprimidos o en otras situaciones especiales, la ingesta de un inóculo elevado de estos microorganismos podría suponer un riesgo para su salud.
Por este motivo, la directora de la AEMPS con fecha 25 de julio de 2014 ha ordenado la inmovilización cautelar de estos lotes de los dos medicamentos mientras se realizan los análisis contradictorios que han solicitado los laboratorios titulares de autorización de estos medicamentos.
Los lotes de «Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml» suspensión oral se pusieron en el mercado en febrero de 2013 y el de «Junifen» de 40 mg/ml suspensión oral en enero de 2014, por lo que Sanidad considera que, dados los datos de rotación habituales, «es previsible que sólo permanezcan en el canal farmacéutico un pequeño número de unidades».
EP / MADRID
Día 25/07/2014 - 18.40h
http://www.abc.es/sociedad/20140725/abci-sanidad-ibuprofeno-sandoz-junifen-201407251824.html
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