La FDA autorizó su uso en tumores de mama en contra de los expertos.Ahora, un comité dice que no tiene suficientes beneficios para los pacientes.
Un comité de EEUU ha asestado un golpe Avastin, el fármaco multimillonario de la compañía Roche Holding AG, al exigir a las autoridades que revoquen la autorización para emplear este fármaco en el tratamiento del cáncer de mama tras concluir que los estudios han mostrado un beneficio insuficiente para los pacientes.Si los responsables de la agencia del medicamento (FDA) siguen la recomendación de los expertos, la farmacéutica suiza no podrá promocionar más Avastin para tal uso dentro de las fronteras estadounidenses.
No obstante, los médicos podrán seguir recetándolo a las pacientes con carcinomas de mama ya que Avastin seguirá en el mercado en virtud de sus otras aplicaciones (para el cáncer de mama, pulmón, cerebro y riñón), pero es previsible que sus ventas caigan.
La indicación contra el cáncer de mama supone alrededor de 1.000 millones de dólares de los 6.000 millones anuales que ingresa Roche por las ventas de Avastin. Este fármaco es el producto más vendido de la compañía, con el 13% de las ventas de 2009.
Demasiados efectos adversos
Los miembros del comité de la FDA han explicado que no estaban convencidos de que Avastin tuviera resultados valiosos en el cáncer de mama avanzado. El fármaco no aumentaba la esperanza de vida de los pacientes aunque retrasaba el crecimiento del tumor hasta los tres meses.
Esta mejoría no es suficiente para justificar las graves complicaciones, subrayaron los expertos, que votaron 12 a uno por la suspensión de este uso de Avastin. Los efectos adversos del antitumoral incluyen perforaciones intestinales, hemorragias y formación de coágulos.
Roche, por su parte, ha declarado que la frecuencia con la que aparecen estos problemas es baja. Un 4%, según los ensayos clínicos realizados en pacientes con tumores de mama.
Pero el presidente del comité, Wyndham Wilson, investigador del Instituto Nacional del Cáncer, ha explicado que hay evidencias definitivas de que Avastin provoca efectos adversos graves que ponen en peligro la vida de los pacientes. "Son números pequeños, pero si te pasa a ti, no es a lo que quieres estar expuesto", añadió.
Una historia complicada
Aunque la FDA suele seguir las recomendaciones que recibe de sus comités de expertos, la historia de Avastin es un claro ejemplo de que toda regla tiene su excepción. Cuando en 2008 la agencia americana dio el visto bueno, precisamente, a una nueva indicación para Avastin (para el cáncer de mama), lo hizo en contra de la opinión de sus asesores.
Esa aprobación se hizo con la condición de que la compañía pusiera en marcha dos estudios de seguimiento (Avado y Ribbon-1) para confirmar la eficacia del fármaco. La revisión de sus resultados, según han señalado ahora los miembros del comité, no han confirmado el nivel de beneficio observado durante el ensayo clínico inicial.
Avastin, que se administra por vía intravenosa, retrasó el crecimiento de los tumores hasta cinco meses y medio, según el primer estudio. Pero, según los dos siguientes, este retraso oscilaba entre uno y tres meses. El fármaco, que evita el crecimiento de los vasos sanguíneos que necesitan los tumores para crecer (angiogénesis), no mejoró la supervivencia de los pacientes en ninguno de los ensayos.
mi madre padece de cancer de pulmon, y apesar de que esta medicacion ha sido el unico que ha dado buenos resultados, mi madre dice que se esta quedando sorda y algo ciega, sera acaso por el uso del avastin, por que esto le sucede apartir de que lo empezo a utilizar
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