Osseor y Protelos son dos medicamentos que están autorizados para el tratamiento de laosteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Pero aunque están en las farmacias, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilanciaeuropeo (PRAC) ha recomendado suspender su autorización de comercialización.
Lo hace tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de su principio activo, elranelato de estroncio y concluir que presenta un inaceptable “riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves“.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del PRAC tras la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio.
En abril de 2013, la evaluación periódica de los datos de seguridad constató un mayor riesgo de infarto de miocardio en pacientes tratados con ranelato de estroncio en ensayos clínicos en comparación con los tratados con placebo.
Como consecuencia, se restringieron las condiciones de uso con objeto de minimizar el riesgo cardiovascular y se inició una revisión detallada del balance beneficio-riesgo, que es la que el PRAC acaba de finalizar. La seguridad de esta “joya” de medicamento ya había sido previamente evaluada en relación con el riesgo de tromboembolismo venoso y dereacciones cutáneas graves.
En la revisión que ahora nos ocupa, se han analizado los datos de acontecimientos tromboembólicos y cardíacos procedentes de los ensayos clínicos (3.803 pacientes tratados con ranelato de estroncio y 3.769 con placebo, correspondientes a 11.270 y 11.250 pacientes-año respectivamente).
Estos datos muestran, en comparación con placebo, un incremento de cuatro casos deacontecimientos cardíacos graves por cada 1.000 pacientes tratados durante un año. De estos casos adicionales, dos serían de infarto de miocardio. Se encontró un incremento similar para el tromboembolismo, con cuatro casos adicionales por cada 1.000 pacientes-año en pacientes tratados con ranelato de estroncio en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Es decir, por cada 1.000 personas que toman estos fármacos dos sufrirán un infarto de corazón que puede acabar con su vida y dos más trombos en las venas que idem, cosa que no ocurriría si no tomasen el medicamento. Pero es que además los referidos riesgos se han considerado en el contexto de un beneficio modesto del ranelato de estroncio en la prevención de fracturas, particularmente sobre las fracturas consideradas mas graves. Y hay más. Los datos de eficacia una vez excluidos los pacientes con mayor riesgo cardiovascular NO son concluyentes, de modo que, según el PRAC:
no es posible afirmar que se mantienen los referidos efectos en la prevenciónde fracturas con las restricciones actuales”.
Conclusiones del PRAC sobre la revisión del balance beneficio-riesgo:
Teniendo en cuenta lo expuesto anteriormente, otros riesgos importantes que se pueden asociar al uso de ranelato de estroncio (reacciones adversas cutáneas graves, alteraciones de la conciencia,convulsiones, hepatitis y citopenias) y las dudas sobre la utilidad de las restricciones de uso actuales en la reducción de riesgos importantes a largo plazo, el PRAC ha concluido que actualmente el balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio esdesfavorable, por lo que ha recomendado lasuspensión de la autorización de comercialización.
Protelos y Osseor, fabricados por el laboratorio Servier, están autorizados mediante un procedimiento de registro centralizado europeo, por lo que esta recomendación deberá ser valorada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.
Como escribo siempre en este tipo de casos cuesta entender cómo es posible quemedicamentos así, de baja eficacia y muy peligrosos sean aprobados. Luego, cuando los daños son ya mayúsculos, se ponen en tela de juicio y se recomienda prohibirlos. Cabe preguntarse por el papel de las agencias reguladoras de fármacos y por qué son tan condescendientes con laboratorios con antecedentes. El laboratorio francés Servier fue acusado de ocultar los riesgos reales de su fármaco contra la diabetes Mediator y también escondió reacciones adversas de Protelos, según un informe oficial divulgado por el diario Libération.
Es necesario que agencias como la Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sean independientes de la industria a la que debe autorizar medicamentos y luego hacer farmacovigilancia. No puede financiarse con el dinero de las tasas que le cobra a las farmacéuticas en concepto de revisión de sus principios activos. Y alguien tendría que llevar un control de laboratorios reincidentes en estas prácticas. No puede permitirse que haya compañías que una y otra vez realizan las mismas trampas, con resultados funestos para la población y se les siga autorizando productos.
Por Miguel Jara
13 de enero de 2014 Bufete Almodóvar & Jara
Fuente: http://www.migueljara.com/2014/01/13/los-medicamentos-para-la-osteoporosis-osseor-y-protelos-seran-prohibidos-por-sus-danos/
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