La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la FDA, aprobó el medicamento Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir comprimidos co-empaquetados con tabletas dasabuvir) en diciembre de 2014.
Está indicado para el tratamiento de pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC). Pero ahora la FDA advierte del peligro de graves daños al hígado y muerte.
Viekira Pak es el cuarto fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la infección crónica del VHC. La FDA aprobó Olysio (simeprevir) en noviembre de 2013, Sovaldi (Sofosbuvir) en diciembre de 2013 y Harvoni (Ledipasvir y Sofosbuvir) en octubre de 2014.
El fármaco pues es primo hermano delfamoso Sovaldi citado. Viekira, comercializado por AbbVie, pertenece a “la nueva generación de productos terapéuticos para el virus de la hepatitis C” que “está cambiando el paradigma de tratamiento para los estadounidenses que viven con la enfermedad”, según el doctor Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA:
Seguimos viendo el desarrollo de nuevos tratamientos totalmente orales con muy altas tasas de respuesta virológica y perfiles de seguridad mejorados en comparación con algunos de los regímenes de medicamentos basados en interferón más antiguos”.
Más eficaces, mucho más, y más seguros, tanto que casi nadie ha cuestionado el asunto de la seguridad de esta nueva familia. Se ha magnificado la eficia y se ha criticado hasta la extenuación, y con poderosas razones, el tema de los altísimos precios de los de estos tratamientos, pero de algún modo habíamos dejado aparcados los aspectos de seguridad.
No hay medicamento seguro; todos ofrecen riesgos. Cuando se aprobó la venta de este fármaco sus efectos secundarios más comunes reportados en los participantes del ensayo clínico fueron sensación de “cansancio, picazón, sensación de debilidad o falta de energía, náuseas y dificultad para dormir”. Poca cosa se dirá para personas que pueden morir por una cirroris en el hígado causada por el VHC.
Pero el tiempo transcurre y el tratamiento se expande, su uso es yamasivo, se han vendido cientos de miles de dosis. Y ¿qué ocurre? pues que comienzan a llegar datos sobre fallos en la seguridad del producto. Que hace daño vaya y mucho.
La FDA acaba de emitir un comunicado en el que advierte del peligro de sufrir graves lesiones en el hígado por tomar Viekira Pak y Technivie.
El daño se produce sobre todo en pacientes con enfermedad hepática avanzada, en teoría los que son más susceptibles de usar el tratamiento. Esto me parece muy grave:
Algunos de estos acontecimientos dieron lugar a un trasplante de hígado o la muerte“.
Traducción: Se ofrecen medicamentos aprobados por ser “más eficaces y seguros” que los que hay para la hepatitis C. Se venden a precios exhorbitantes por la presión especulativa de sus fabricantes. Los toman personas con una enfermedad grave en el hígado desesperadas por mejorar y encuentran la muerte porque el fármaco hace lo contrario de lo que se espera y les destroza aún más el hígado. En fin, sin palabras.
Para ese camino no hacían falta las carísimas alforjas elegidas por las autoridades sanitarias. La FDA cuenta que hay personas a las que se lo han indicado cuando estabacontraindicado en sus casos o no era recomendable. La Agencia reconoce que es posible que existan casos adicionales sobre los que no tiene conocimiento.
Todo esto pienso que amplia la sensación de pelotazo económico que hemos tenido desde el comienzo de la comercialización de esta familia medicamentosa.
El coste de producción del sofosbuvir, que como he escrito es el principio activo del fármaco Sovaldi, el que más se promueve para la hepatitis C, para un tratamiento de doce semanas, es de entre 68 y 136 dólares, es decir entre 57 y 115 euros. Pero la multinacional que lo vende, Gilead (la misma que se lucró con el negocio del Tamiflu, una de las mayores estafas sanitarias de la historia), ha exigido ¡25.000 € por tratamiento! y eso que se supone que el Ministerio de Sanidad español ha conseguido rebajarlo de los 60.000 iniciales que pedía la firma al comienzo de las negociaciones.
La FDA puede designar a un fármaco como terapia avanzada a petición del patrocinador si la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial en comparación con las terapias disponibles para los pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales.
Viekira Pak se analizó dentro del marco del programa de revisión prioritaria de la FDA porque podía proporcionar una mejora significativa en la seguridad o eficacia. Ahora se ve que no, que todo lo contrario y que, con probabilidad, las prisas llevaron a aprobar un tratamiento que necesitaba más pruebas de su seguridad. La prisa mata.
Desconozco el origen de toda la tribu de fármacos de los que tratamos en este post. Pero como ya escribí durante los días de la polémica sobre Sovaldi:
La cuestión del precio de Sovaldi está basada en la pura especulación con tintes mafiosos. No hay Investigación + Desarrollo, hay compra y venta de un “valor de inversión en formato medicamento” y no hay intención de mejorar la salud de las personas sino de aprovechar un mercado cautivo pues cuando tu vida depende de un fármaco, más que consumidor eres dependiente y estás a expensas de lo que otros decidan por ti, sobre todo los que especulan con su precio y los que deciden a cuánto comprarlo y a quién dárselo“.
Para consumir medicamentos necesitamos TODA la información y es claro que el sistema actual no la ofrece y eso que la FDA ha reaccionado bastante rápido. Tarde aunque rápido, tétrica paradoja para quienes no han podido contarlo.
Por Miguel Jara 23 de octubre de 2015
http://www.migueljara.com/2015/10/23/los-nuevos-farmacos-para-la-hepatitis-c-pueden-lesionar-el-higado-y-causar-la-muerte/
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