Abundando en lo que publiqué ayer sobre la poca información que ofrece el recién creado Registro Español de Estudios Clínicos (REec), he acudido al buscador a curiosear sobre varias drogas psicoactivas y el único resultado que he tenido es este:
“Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del aripiprazol frente a placebo en niños y adolescentes con síndrome de Gilles de la Tourette. Estado de reclutamiento: No iniciado”.
Es importante recordar la especial protección que exige la participación de niños en ensayos clínicos en varias normativas y guías. En la búsqueda de ayer sobre Viagra acordaos que encontré otro ensayo previsto en niños. Recordad también el código de Nuremberg y la particular atención debida al consentimiento informado y la necesidad de justificar el ensayo por el bien de la sociedad, que en muchas ocasiones no es el mismo que el de la ciencia o el negocio.
Con Aripiprazol (Abilify) el laboratorio Bristol Meyers Squibb (BMS), su fabricante, se metió ya en unos cuantos líos por marketing fraudulento y sobreprecio. Su utilización en niños y la multa consiguiente, le fue mucho más provechosa que hacer los ensayos clínicos necesarios en los USA.
Curioso que el ensayo clínico en niños se haga con el citado síndrome de Tourette. Una de las reacciones adversas del aripiprazole es la acatisia que se puede confundir con hiperactividad para la que se prescriben estimulantes que, por cierto, pueden producir tourettes. Para la hiperactividad o Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) también se ha prescrito Abilify
La acatisia es muy desagradable y ha sido ligada al suicidio y la violencia en pacientes adultos. En fin que hay que sacar aun más de la transmisión dopamínica que por ahora ha sido el mayor chollo de Big Pharma, miles y miles de millones de dólares.
Hay que estar muy atentos a lo que haga con ese ensayo BMS. Big Pharma no ha conseguido inventar una medicación para la falta de escrúpulos y no creo que Bristol Meyers Squibb lo esté intentando.
Publicado por Miguel Jara (@MiguelJaraBlog) el 22 de mayo de 2013
El Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec). Se trata de un intento de ofrecer transparencia sobre la investigación clínica con medicamentos por la industria farmacéutica. De momento poca, poca información hay en el REec, digo.
Ayer fue el Día Internacional del Ensayo Clínico y se anunció la creación de dicho registro, al que se podrá acceder desde la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Nunca es tarde -la Ley del Medicamento contempla la creación del REec pero es que esta ley se aprobó en 2006, hace siete años ya- si la dicha es buena; cualquier ciudadano puede cómodamente acceder a datos concretos de manera libre.
Mi primer intento en el buscador de ensayos clínicos ha sido para conocer más sobre el polémico medicamento Diane 35 (cuyos principios activos son etinilestradiol y ciproterona), sobre el que escribí ayer toda vez que está retirado por la agencia francesa de medicamentos pero la europea ha decidido lo contrario. Han aparecido 21 resultados pero ninguno parece que tenga que ver con este fármaco. De manera paradójica, los estudios anunciados ofrecen un “No iniciado” en su “Estado de reclutamiento” (todos son de 2013 además).
No sé si lo que se pretende es promocionar el reclutamiento de sujetos para esos ensayos, es lo que parece, más que ofrecer datos sobre ensayos de medicamentos ya en el mercado. Además, hay datos que no aparecen proporcionados por los promotores de los estudios (en letras rojas). Eso convendría corregirlo.
Luego me he enterado leyendo al nota de la AEMPS que lo que se va a publicar “de modo obligatorio y de forma inmediata”, son los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados por la AEMPS, desde el 1 de enero de 2013, excepto los ensayos clínicos de fase I que no incluyan bebés y niños.
No entiendo porqué ofrecer solo esta información. También sería útil publicar toda la de los ensayos de losmedicamentos comercializados y la de los retirados como Agreal o Vioxx. Más si cabe cuando vamos con retraso en la creación del registro.
Me he puesto a cacharrear con un fármaco bien conocido como Viagra. No busquéis por el nombre comercial pues leeréis “No hay resultados que cumplan los criterios de búsqueda”. Hacedlo por el nombre de la sustancia activa, sildenafilo. Hay un estudio, “No iniciado”:
“Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia y la seguridad del sildenafilo IV cuando se añade a iNO para el tratamiento de neonatos con HPPRN o IRH y con riesgo de HPPRN”.
Como veis está escrito prácticamente en chino. Lo único que me queda claro es que quieren dar Viagra a recién nacidos. Bueno, otro día seguiremos buscando. De algunas cosas nos enteraremos.
Publicado por Miguel Jara (@MiguelJaraBlog) el 21 de mayo de 2013
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