Pfizer y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC)
retuvieron pruebas de que la vacunación contra el COVID-19 condujo a un
mayor riesgo de miocarditis, especialmente en varones jóvenes, según dos
conjuntos de documentos hechos públicos esta semana.
Las últimas revelaciones se producen en un momento en que Alemania, Japón y
otros gobiernos están planteando dudas sobre el importante número de
acontecimientos adversos graves registrados en personas tras la
administración de las vacunas COVID-19.
La miocarditis grave puede dañar permanentemente el músculo cardíaco y
provocar una posible
insuficiencia cardíaca.
Documentos internos contradicen la "baja incidencia de miocarditis" afirmada
por Pfizer
Un
documento interno de Pfizer filtrado a Project Veritas
el jueves, actualizado el 11 de febrero de 2022, y escrito por ocho
científicos de la división de Investigación y Desarrollo de Seguridad de
Medicamentos de Pfizer, indica que la compañía farmacéutica estaba al
corriente de una conexión entre las vacunas contra el COVID-19 de ARNm y las
mayores tasas de incidencia de miocarditis en las dos semanas siguientes a
la vacunación, en particular tras la segunda dosis de la serie primaria.
"Hay pruebas que sugieren que los pacientes que reciben una vacuna COVID-19
tienen un mayor riesgo de miocarditis", señalaba el documento.
"El inicio fue típicamente dentro de varios días después de la vacunación
ARNm contra el COVID-19 (de Pfizer o Moderna), y los casos se han producido
con más frecuencia después de la segunda dosis que la primera dosis."
Pfizer citó datos de los CDC para llegar a esta determinación:
"Desde abril de 2021, se ha notificado un aumento de casos de miocarditis y
pericarditis en Estados Unidos tras la vacunación contra el COVID-19 de ARNm
(de Pfizer-BioNTech y Moderna), especialmente en adolescentes y adultos
jóvenes (CDC 2021)."
"El patrón de casos se ajusta, según la etiqueta, a un patrón de casos de
miocarditis que ocurren en la mayoría de varones jóvenes menores de 29 años
en las dos primeras semanas post-vacunación."
"Las razones del predominio masculino en la incidencia de miocarditis y
pericarditis tras la vacunación contra el COVID-19 siguen siendo
desconocidas."Aunque Pfizer no pudo identificar un "mecanismo claro" detrás
del mayor riesgo en los varones, sí identificó varias posibilidades.
Entre ellas, cardiotoxicidad directa, infección vírica aguda/activa,
predisposición genética y afecciones preexistentes, antecedentes de
miocarditis, mecanismos inmunomediados y autoinmunidad asociada a la vacuna,
mimetismo molecular con la proteína spike y efectos relacionados con el
género.
Estos casos se produjeron, según el documento, a pesar de una supuesta baja
incidencia de miocarditis durante los ensayos clínicos de las vacunas
COVID-19 de ARNm.
"Entre los participantes de 16 años o más del conjunto de datos del ensayo
clínico de Pfizer, se notificaron dos casos de pericarditis hasta la fecha
de corte de datos del 18 de junio de 2021", decía el documento. "Estos casos
se originaron en el estudio clínico de fase 3 C4591001 y el Investigador
consideró que ambos no estaban relacionados con el tratamiento del estudio".
"No se notificaron casos de miocarditis como acontecimientos adversos graves
hasta la fecha de corte de los datos del 18 de junio de 2021", añadía el
documento.
Sobre la base de estas incidencias de miocarditis, el documento establece
que las etiquetas de producto para la vacuna COVID-19 de Pfizer se
actualizaron para indicar:
"Los datos posteriores a la comercialización demuestran un aumento de los
riesgos de miocarditis y pericarditis, en particular dentro de los 7 días
siguientes a la segunda dosis de la serie primaria de 2 dosis".
"El riesgo observado es mayor entre los varones menores de 40 años que entre
las mujeres y los varones de más edad. El riesgo observado es mayor en los
varones de 12 a 17 años."Este cambio ya se había realizado en agosto de
2021, según
un documento publicado
como parte de los denominados "
documentos de Pfizer", documentos relativos a la emisión por parte de la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de la Autorización de
Uso de Emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Otro
documento interno de Pfizer
de estos mismos "documentos de Pfizer" afirma que el 13 de julio de 2021 se
sugirió añadir la miocarditis y la pericarditis "al PVP" (plan de
farmacovigilancia).
Esta adición parece haber sido llevada a cabo.
Un plan de farmacovigilancia
"propone actividades para caracterizar y evaluar mejor los riesgos durante
el ciclo de vida de un medicamento. (por ejemplo, para investigar la
frecuencia, severidad, gravedad y resultado de un riesgo en condiciones
normales de uso, y/o qué poblaciones están particularmente en riesgo)."
El plan de farmacovigilancia de Pfizer del 28 de julio de 2021 afirmaba que
se habían notificado dos acontecimientos adversos graves de pericarditis
durante el ensayo clínico C4591001, aunque "ambos [fueron] considerados no
relacionados con el tratamiento del estudio por el Investigador."
El documento también hace referencia a los datos de la base de datos de
seguridad de Pfizer, afirmando que entre las personas mayores de 16 años,
"490 casos notificaron acontecimientos relacionados con la miocarditis y 371
casos notificaron acontecimientos relacionados con la pericarditis (en 38 de
estos 823 casos, los sujetos desarrollaron tanto acontecimientos
relacionados al mismo tiempo con la miocarditis y la pericarditis)."
De estos 490 casos, 26 fueron posteriormente rechazados definitivamente como
no siendo miocarditis, dejando 464 casos que iban desde "caso definitivo" a
"evento reportado". De ellos, 459 se clasificaron como "graves", 337
requirieron hospitalización y 14 provocaron la muerte.
Casi el 71% de estos casos se registraron en varones.
De los 371 casos de pericarditis notificados en personas mayores de 16 años,
todos menos uno se clasificaron como "graves", 206 requirieron
hospitalización y 3 causaron la muerte.
Pfizer, en el mismo plan de farmacovigilancia, afirmó que no se habían
registrado casos de miocarditis o pericarditis en participantes del ensayo
C4591001 de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años.
Sin embargo, su base de datos de seguridad registró 11 posibles casos de
miocarditis -todos menos uno entre varones-, 10 de los cuales fueron
"graves" y nueve que requirieron hospitalización.
En la base de datos de seguridad también se registraron cuatro casos de
pericarditis entre varones de 12 a 15 años, tres de los cuales se
consideraron graves y uno de los cuales requirió hospitalización.
Sin embargo, en el plan de farmacovigilancia del 28 de julio de 2021, Pfizer
informó a la FDA:
"Teniendo en cuenta las bajas tasas de miocarditis y pericarditis
notificadas tras la vacunación, en equilibrio con el riesgo de muerte y
enfermedad (incluida la miocarditis) causadas por el SARS-CoV-2, el impacto
en la salud pública de la miocarditis y la pericarditis tras la vacunación
es mínimo."Sin embargo, en otro
documento filtrado hecho público por Project Veritas, fechado en mayo de 2022, se confirma aún más que Pfizer era consciente
del aumento de la incidencia de la miocarditis.
Según el documento filtrado:
"Los eventos adversos (EA) tras la vacunación contra el COVID-19 son de gran
importancia clínica: incluso los eventos adversos con pequeña incidencia
pueden verse en números apreciables dado el alcance masivo del esfuerzo de
vacunación".
"Hay pruebas que sugieren que los pacientes que recibieron una vacuna
COVID-19 tienen un mayor riesgo de miocarditis."Los CDC subestimaron los
casos de miocarditis en 2021
La solicitud FOIA pidió al CDC que "proporcione todos los correos
electrónicos enviados por cualquiera de los individuos relevantes o
recibidos por cualquiera de los individuos relevantes (ya sea directamente o
a través de cc o bcc) que contengan la palabra de búsqueda 'miocarditis'"
entre el 1 de octubre de 2020 y el 30 de abril de 2021.
"Ha habido un considerable debate público y controversia sobre cómo sopesar
el riesgo de miocarditis que se asocia con las vacunas COVID-19", decía la
solicitud. "El público tiene un interés significativo en tener una
comprensión completa de cómo las agencias de salud pública de EE.UU. han
abordado esta cuestión".
Tras una respuesta de los CDC, el 17 de noviembre de 2022, la CHD
acotó su solicitud
para incluir únicamente documentación que contuviera el término
"miocarditis" dentro de las 25 palabras de "(covid o informe* o niño* o
adolescente* o joven* o adolescente* o varón o fatal* o muerte* o morir* o
serio o grave u hospital*)".
La
serie de 985 páginas de documentos,
fuertemente editados, que se entregó a CHD incluía una solicitud del 28 de febrero de 2021, en
la página 692, del Ministerio de Salud de Israel. La solicitud, registrada
en esa fecha por el sistema interno de seguimiento de tareas del CDC,
declaraba:
"Estamos observando un gran número de casos de miocarditis y pericarditis en
individuos jóvenes poco después de la vacuna COVID-19 de Pfizer. Nos
gustaría discutir el tema con un experto pertinente de los CDC."Un correo
electrónico de los CDC, fechado el 10 de marzo de 2021, y que se encuentra
en las páginas 710-714 del documento, decía:
"Están investigando una señal de seguridad de miocarditis/miopericarditis en
una población joven (16-30 años) tras la administración de la vacuna
Pfizer-BioNTech COVID-19".
"El Ministerio de Sanidad declaró haber recibido informes de alrededor de 40
casos de este evento adverso."En la respuesta del 10 de marzo de 2021,
página 861,
enviada por los CDC
al Ministerio de Salud israelí se indicaba:
"Una búsqueda en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a Vacunas de
los Estados Unidos (
VAERS) realizada el 23 de febrero de 2021 reveló 27 casos (6 casos de
miocarditis, 7 casos de miopericarditis, 14 casos de pericarditis).
"Doce casos se produjeron después de la dosis 1, 7 casos después de la dosis
2, y no se informó de la dosis en 8 casos. Cuatro pacientes presentaban
afecciones comórbidas que podrían sugerir etiologías alternativas para el
acontecimiento adverso.
"Durante este periodo de análisis, la tasa de notificación de
miopericarditis tras la administración de las vacunas COVID-19 de ARNm fue
baja y se estimó en 0,7 por millón de dosis de vacuna administradas.
"Sin embargo, las limitaciones de la vigilancia pasiva, como la
infranotificación, la falta de un grupo de control, la falta de datos y los
datos incompletos, dificultan la evaluación de la causalidad.
No está claro por qué los datos de una búsqueda del 23 de febrero de 2021
fueron proporcionados por el CDC, cuando la solicitud del Ministerio de
Salud de Israel se presentó el 28 de febrero de 2021. No hay indicios de que
el Ministerio de Salud israelí se pusiera en contacto con los CDC en
relación con esta cuestión antes del 28 de febrero de 2021.
Los estudios han encontrado
más deficiencias en el sistema VAERS, incluyendo informes borrados o que faltan, el retraso en la entrada de
informes y la "recodificación de términos del Diccionario Médico para
Actividades Reguladoras (MedDRA) de graves a leves".
De los informes borrados o perdidos, el 13% correspondía a muertes y el 63%
a efectos adversos graves.
Los datos del VAERS son de acceso público en Internet y presumiblemente ya
habrían estado a disposición del Ministerio de Sanidad israelí, por lo que
no está claro por qué los CDC parecen haberse basado en estos datos en su
respuesta a Israel.
Además, para el 10 de marzo de 2021, la supuesta fecha de la respuesta de
los CDC al Ministerio de Salud israelí, se habían notificado 14 casos más de
miocarditis al VAERS, para un total de
49 casos identificados en la base de datos.
De los 36 casos de miocarditis notificados a VAERS hasta el 23 de febrero de
2021, 25 eran varones, 21 estaban relacionados con la vacuna Moderna (15
varones) y 15 con la vacuna Pfizer-BioNTech (10 varones).
Y de los 49 casos registrados hasta el 10 de marzo de 2021, 35 eran en
varones, 26 afectaban a la vacuna Moderna (20 varones) y 23 a la vacuna
Pfizer-BioNTech (15 varones).
La edad promedio de los pacientes era de 33,6 años y la mediana de 31,5
años, siendo la edad promedio de los casos masculinos de 31,1 años (mediana
de 28 años) y la edad promedio de las mujeres de 40,8 años (mediana de 36,5
años), lo que indica una mayor incidencia en varones jóvenes.
El número promedio de días antes de la aparición y el diagnóstico tras la
vacunación fue de 5,4, con una mediana de 3 días.
Con cientos de páginas de información editada, no está claro si hay más
documentos o datos que puedan aportar más información sobre la respuesta
proporcionada por la agencia al Ministerio de Salud de Israel.
En su
respuesta del 24 de febrero, el CDC afirma que los documentos editados están protegidos por estatutos,
leyes de confidencialidad o leyes de privacidad.
En particular, el mismo día de la solicitud del Ministerio de Salud de
Israel a los CDC,
Pfizer publicó un documento
- dado a conocer como parte de los "Documentos Pfizer" de la FDA del año
pasado - titulado "Análisis Acumulativo de los Informes de Eventos Adversos
Post-Autorización de PF-07302048 (BNT162B2) recibidos hasta el 28-Feb-2021".
BNT162B2 se refiere a la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech que recibió la
Autorización de Uso de Emergencia de la FDA.
Este documento indicaba que se habían notificado 25 casos de miocarditis
hasta el 28 de febrero de 2021 como parte de una lista de "acontecimientos
adversos de especial interés" (AESI).
Los estudios demuestran que las vacunas COVID aumentan el riesgo de
miocarditis
Varios estudios recientes han puesto de manifiesto un aumento de la
prevalencia de la miocarditis tras la vacunación contra el COVID-19.
"
Vigilancia Retardada: Comentario sobre la Miocarditis en Asociación con las Inyecciones de
COVID-19", por Karl Jablonowski, Ph.D. y
Brian Hooker, Ph.D., P.E., publicado el 17 de octubre de 2022 en el International Journal of Vaccine
Theory, Practice, and Research, descubrió que dos meses después de que las
vacunas COVID-19 fueran puestas a disposición del público, una señal de
seguridad estadísticamente significativa para la miocarditis en varones de 8
a 21 años apareció en VAERS.
Sin embargo, como
informó anteriormente The Defender, aunque esta señal de seguridad era visible ya el 19 de febrero de 2021,
los funcionarios de los CDC esperaron hasta el 27 de mayo de 2021 antes de
alertar al público.
Para entonces, más del 50% de la población estadounidense elegible había
recibido al menos una vacuna ARNm COVID-19 - y la FDA amplió la EUA de la
vacuna de Pfizer-BioNTech para incluir a los adolescentes de 12 años o más.
Otro estudio, publicado el 15 de abril de 2022 por
siete investigadores israelíes, examinó la incidencia de miocarditis y pericarditis en adultos
previamente infectados con COVID-19, entre marzo de 2020 y enero de 2021.
A pesar de los argumentos de que un aumento de los diagnósticos de
miocarditis podría atribuirse a las infecciones por COVID-19 en lugar de a
las vacunas, el estudio "no observó un aumento de la incidencia ni de
pericarditis ni de miocarditis en pacientes adultos que se recuperaban de
una infección por COVID-19."
A fecha de 3 de marzo, se habían registrado en VAERS
16.641 casos de miocarditis
tras recibir una vacuna o un refuerzo de COVID-19, cifra que
aumenta a 16.660
si se incluyen los diagnósticos de miocarditis bacteriana, miocarditis
infecciosa, miocarditis micótica, miocarditis postinfección y miocarditis
séptica.
De esta última cifra,
10.701 casos
(64,2%) se registraron en varones.
Mientras que la edad de más de la mitad de los pacientes en estos casos
registrados figuraba como "desconocida", en los casos en los que se registró
una edad, los diagnósticos de miocarditis alcanzaron su máximo en el grupo
de edad de 18 a 29 años, encontrándose también una alta prevalencia en los
grupos de edad de 6 a 17 años y de 30 a 39 años.
De los
2.778 casos
en el grupo de edad de 18 a 29 años,
2.211 se registraron en varones, lo que indica aún más el riesgo especialmente elevado de miocarditis que
corren los varones jóvenes tras la vacunación contra el COVID-19.
Más gobiernos manifiestan su preocupación por la miocarditis
Ya en octubre de 2021, la Agencia de Salud Pública de Suecia puso en pausa
la vacuna COVID-19 de Moderna para las personas nacidas a partir de 1991,
"ya que los datos apuntaban a un aumento de la miocarditis y la pericarditis
entre los jóvenes y adultos jóvenes que habían sido vacunados",
según Reuters.
A principios de esta semana,
Yanagase Hirofumi, miembro de la Cámara de Consejeros de Japón, acusó al gobierno japonés de
encubrir las lesiones y muertes derivadas de las vacunas ARNm COVID-19.
Hirofumi declaró ante la Cámara de Consejeros que en el sistema japonés de
seguimiento de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas se han
registrado al menos 2.001 muertes tras la vacunación contra el COVID-19.
Sin embargo, a pesar de "aproximadamente 260 casos en los que el médico
responsable informó de que probablemente existía una relación entre la
vacuna y la muerte" y, citando al ministro de Salud de Japón, "52 casos en
los que un patólogo ha realizado una autopsia y ha informado que existe una
relación entre la vacuna y la muerte", la base de datos indica que "sólo en
un caso se ha encontrado una relación causal entre la vacuna y la muerte".
Hirofumi citó el ejemplo de "un hombre de unos 30 años" que "murió tres días
después de recibir la segunda dosis de la vacuna. La causa de la muerte fue
miocarditis", y añadió que "como resultado de la autopsia, los médicos
concluyeron que existía una relación entre la vacuna y la muerte".
En una entrevista concedida el domingo, el
ministro federal de Sanidad alemán, Karl Lauterbach
- anteriormente partidario de un mandato nacional de vacunación y que había
afirmado que las vacunas COVID-19 no tenían "ningún efecto secundario" -
admitió que los efectos adversos graves eran frecuentes y que las
autoridades hacen caso omiso de los lesionados por la vacuna.
El doctor Michael Nevradakis, con sede en Atenas (Grecia), es reportero
senior de The Defender y forma parte de la rotación de presentadores del
programa "Good Morning CHD" de CHD.TV."
Michael Nevradakis, Ph.D.
vie, 17 mar 2023 00:00 UTC
https://es.sott.net/article/87014-Nuevos-documentos-revelan-que-Pfizer-y-los-CDC-retuvieron-pruebas-de-miocarditis-tras-vacunas-COVID
