Recientemente comentábamos un importante texto que ponía en evidencia la falta de garantías de los ensayos clínicos realizados en países de Latino América.
© Desconocido
La industria, ante el incremento de las exigencias existentes en los países desarrollados, ha decidido deslocalizar la realización de los ensayos clínicos a países con sistemas de control menos estrictos, profesionales más predispuestos a saltarse los controles éticos ("investigadores fieles") y pacientes más vulnerables y necesitados (normalmente pobres atendidos en los depauperados sistemas públicos a los que se promete atención sanitaria de primera clase a cambio de su participación).
El panorama descrito por Nuria Homedes y Antonio Ugalde incluía la capacidad de la industria de colocar políticos de confianza en las más altas esferas de los gobiernos y redactar las leyes que regulan los ensayos clínicos de acuerdo con sus intereses.
Todo el entramado, dominado en gran medida por la corrupción, desde luego arroja muchas dudas sobre la fiabilidad de los datos recogidos en los protocolos y añade incertidumbre a la ya maltrecha "evidencia" biomédica.
Antonio Ugalde, profesor de sociología en la Universidad de Austin (Texas) y fundador de la organización internacional Salud y Fármacos, ha tenido a gentileza de remitirnos uno de sus últimos artículos publicados: "La disponibilidad y asequibilidad de nuevos medicamentos en los países de América Latina en los que se llevaron a cabo ensayos clínicos decisivos"
El artículo tiene varios objetivos:
1- Analizar si los nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2011 y 2012, gracias a ensayos clínicos desarrollados en países latino americanos están disponibles en dichos países
2- Si los fármacos estaban disponibles, estudiar los problemas para su accesibilidad por razones de precio (teniendo en cuenta que los medicamentos son pagados casi en su totalidad por los pacientes y que más de un 10% del presupuesto de una familia dedicado a salud es considerado catastrófico económicamente en países en desarrollo)
3- Evaluar el valor terapéutico de los nuevos medicamentos testados en estos países (ver en la Tabla de abajo las moléculas)
Los resultados de la investigación justifican el absurdo título de la entrada y ponen en evidencia un sistema de innovación biomédica completamente corrupto e irracional.Veamos.
Los medicamentos aprobados por la FDA entre 2011 y 2012, cuyos ensayos clínicos pivotales se desarrollaron en Latino América, eran treinta y tres.
De ellos, 20 meses después de su aprobación en EE.UU, solo el 25% estaba aprobado en todos los países donde fueron ensayados; el 33% no lo estaba en ninguno; y el resto (45%) lo estaban en algunos de ellos.
Los precios de los pocos medicamentos que estaban disponibles, considerando como referencia una media del salario mínimo existente en dichos países, eran absolutamente desproporcionados (ver Tabla arriba con 4 medicamentos cuyo costo supone entre ¡100 y 900 veces el salario mínimo mensual!)
Esta falta de disponibilidad y acceso a los fármacos en los países cuya población ha sustentado la investigación de los medicamentos contraviene diversas recomendaciones éticas internacionales (ver arriba).
Pero lo más impactante de la investigación de Homedes y Ugalde es que, tras evaluar el valor terapéutico real de estas innovaciones, la mayoría de ellas (80%) carecían de ventajas respecto a medicamentos más antiguos.
¿Probando con pobres medicamentos inútiles y/o peligrosos que después serán vendidos a los ricos?
¡Qué gran farsa!:
1- Se utilizan poblaciones pobres de países sin las suficientes garantías, para investigar sobre medicamentos inútiles o peligrosos que después no son accesibles en dichos países, contraviniendo un principio mínimo de equidad avalado por todas las declaraciones internacionales sobre ética de la investigación: los que asumen los riesgos deberían poder beneficiarse de las potenciales ventajas.
2- Esta situación de falta de equidad, paradójicamente, podría tener un aspecto positivo: la falta de acceso estaría protegiendo de la "innovación basura" a la población de estos países.
3- Pero, también existiría un aspecto negativo: se están malgastando recursos económicos y humanos en desarrollar productos inútiles y/o peligrosos mientras graves necesidades en salud de los países en desarrollo siguen sin tener una adecuada respuesta.
Los autores señalan acertadamente una premisa básica de la ciencia biomédica, hipócritamente refrendada en un reciente consenso internacional firmado por la industria farmacéutica
"Es necesario continuar defendiendo y apoyando el principio de que toda investigación realizada con seres humanos debe tener propósitos científicos legítimos, buscar como última finalidad mejorar los resultados en salud y ser éticamente realizada ... "Solo papel mojado. Acciones cosméticas de los relaciones públicas de la industria.
En todo caso, las conclusiones del estudio deben ser un aviso para aquellas organizaciones civiles que solo exigen accesibilidad a los nuevos medicamentos.
Centrar la lucha en el acceso hace olvidar la mala calidad de la mayoría de los nuevos medicamentos y podría ir a favor de los intereses de la industria sin señalar el verdadero problema: mientras malgastamos el 85% de los recursos en investigación inútil (como explicaron Glasziou y Chalmers), poniendo en peligro a poblaciones vulnerables, estamos dejando de investigar en enfermedades que todavía causan gran sufrimiento, en los países en desarrollo, a esas mismas poblaciones.
Los pobres, doblemente perjudicados.
¿Acceso a medicamentos inútiles, peligrosos y caros? No, gracias.
Pero utilizar a los más vulnerables como cobayas mientras se les niegan los recursos mínimos para su subsistencia, es una acción miserable; una consecuencia más del capitalismo salvaje globalizado que domina (también) la investigación biomédica.
COLOFÓN
Un texto tan clarificador como éste debería haber sido acogido con entusiasmo por la revista de una organización como la OMS. ¿No? Pues no.
Según nos ha relatado Antonio Ugalde en correo personal, el proceso de publicación ha sido toda una odisea que ha durado más de 6 meses. La versión finalmente publicada, a pesar de haber sido aceptada casi sin modificaciones en la revisión por pares (tres revisores), ha sufrido importantes restricciones por parte del editor de la revista de la OMS. En realidad, en palabras del profesor Ugalde, un verdadero proceso de censura.
La captura de la ciencia y las instituciones públicas por parte del poder económico con frecuencia está lejos de esa grosería inmoral que llamamos comúnmente corrupción (como la que ocurre, sin ir más lejos, con los ensayos clínicos en Latino América) y se demuestra de formas más sutiles.
Sutil corrupción, pues... la de la OMS.
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